AMM export, pharmacovigilance, sanctions : le Code du médicament adopté par l’exécutif

Il aura fallu près de trois ans pour y arriver. Entre le dahir de juillet 2023 qui a porté sur les fonts baptismaux l'Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS) et le texte adopté ce jeudi 23 avril par le Conseil de gouvernement, la réforme du cadre pharmaceutique marocain a avancé par à-coups : décret-loi de septembre 2024 sur la libération des lots de vaccins, transfert effectif des attributions du Secrétariat général du gouvernement vers l'Agence en juin 2025, trois décrets techniques en mars dernier couvrant le visa sanitaire, l'exercice de la pharmacie et les procédures d'ouverture des établissements pharmaceutiques. Chacune de ces étapes s'est heurtée à la même limite : le Code du médicament en vigueur, la loi 17.04 promulguée en 2006, n'avait pas été fondamentalement mis à niveau pour accueillir la nouvelle architecture institutionnelle.

C'est cette pièce manquante que le projet de loi 27.26 vient combler. Déposé début avril au SGG pour une consultation publique d'une semaine, le texte modifie et complète la loi 17.04 sur trois axes :  le régime des autorisations de mise sur le marché, le dispositif de surveillance des médicaments mis en circulation, et un volet répressif assorti de pénalités financières.

Un AMM fast-track à l’export

La création d'un couloir d'AMM réservé à l'exportation constitue l'apport le plus structurant du projet. La mesure répond à une demande ancienne de l'industrie pharmaceutique locale, qui vise les marchés africains voisins, mais se heurte à une procédure unique, calibrée pour le marché domestique. Le futur dispositif autorisera les exportateurs à obtenir une AMM ciblée sur les seuls pays d'accueil à charge pour eux de maintenir des stocks de sécurité dimensionnés pour que l'aventure hors frontières ne fragilise pas l'approvisionnement national.

Le deuxième volet ouvre la porte à des AMM délivrées en dehors du régime ordinaire, pour deux catégories de situations clairement délimitées. D'un côté, les cas où un médicament répond à un besoin médical aujourd'hui non couvert et présente un rapport bénéfice/risque favorable au vu des données disponibles  l'industriel concerné s'engage alors à produire, dans un délai contraint fixé par l'AMMPS, les éléments complémentaires attendus d'un dossier classique. De l'autre, les crises sanitaires (épidémies, urgences nationales, calamités), où la rapidité de mise à disposition prime temporairement sur la complétude du dossier.

Le troisième bloc est peut-être celui qui bougera le plus les habitudes. Le texte installe un dispositif de pharmacovigilance articulé autour de l'Agence, avec obligation pour tous les acteurs du circuit (pharmaciens d'officine au premier rang) de faire remonter les effets indésirables observés. Des amendes viennent sanctionner les manquements, de façon à ce que la règle ne reste pas sur le papier : c'est l'un des reproches adressés de longue date au code actuel, dont les dispositions pénales restent largement théoriques.

La réception partagée du secteur

Les opérateurs ne contestent pas la philosophie du texte. Les pharmaciens et industriels, par la voix de leurs représentants, ont même tenu à rectifier une lecture circulant dans l'espace public : le volet export ne relâche rien sur la qualité, insistent-ils, il conforte au contraire la signature pharmaceutique marocaine sur les marchés étrangers. L'industrie connaît le prix d'une réputation technique, et craint que toute lecture tordue du dispositif ne vienne la fragiliser.

Le régime des sanctions pécuniaires suscite un avis plus nuancé. Les opérateurs du secteur partagent l'objectif dissuasif, mais rappellent qu'une sanction ne vaut que par son application  à défaut, la règle s'use, et les contrevenants apprennent à composer avec une menace qui ne tombe jamais. La remarque ne vise pas le texte lui-même, mais les conditions de son exécution future, qui dépendront largement des moyens dont l'AMMPS disposera.

La critique la plus charpentée porte ailleurs. Elle concerne le périmètre même du projet. Plusieurs voix dans la profession soulignent que la réforme progresse par priorités, en traitant d'abord les dossiers les plus mûrs, et laisse hors du champ législatif immédiat des questions que le moment politique aurait pourtant permis d'aborder. Le gouvernement répond, en creux, par le calendrier : d'autres textes suivront.

Une brique pour contenter l’OMS

L'adoption du 27.26 n'est pas une fin. Elle conditionne l'étape suivante : la révision du décret relatif à l'AMM des médicaments, chantier déjà discuté avec les professionnels et dont le bouclage attendait précisément cette fondation législative. Sans refonte préalable du code, le décret aurait buté sur une base juridique incomplète. Avec l'adoption de jeudi, le chemin est tracé.

Au-delà, le 27.26 s'inscrit dans un arc plus ample : la construction, pièce par pièce, d'un système de santé repensé autour de la généralisation de l'assurance-maladie obligatoire, de l'arrivée d'institutions nouvelles (AMMPS, Agence marocaine du sang et de ses dérivés, Haute autorité de la santé) et d'une régionalisation annoncée de l'offre hospitalière.

Pour le Royaume, l'enjeu du texte adopté jeudi dépasse largement l'encadrement technique de quelques procédures. Il s'agit, selon la feuille de route gouvernementale, de placer le dispositif national de régulation pharmaceutique au niveau 3 ou 4 du Global Benchmarking Tool, le classement que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) utilise pour jauger les autorités nationales. Un palier qui, s'il est atteint, ouvrira à l'industrie marocaine des marchés aujourd'hui fermés et confortera, à l'extérieur des frontières, les ambitions continentales que Rabat affiche depuis plusieurs années.

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