S'abonner
Se connecter
logo du site ledesk
بالعربية
مختارات لوديسك بالعربية

Connectez-vous

Mot de passe oublié ?

Abonnez-vous !

Découvrez l'offre de lancement du Desk

60 DH
1 mois
Découvrir les offres
09.04.2018 à 17 H 31 • Mis à jour le 09.04.2018 à 17 H 47 • Temps de lecture : 1 minutes
Par

قضية البيدوفيكس: التبريرات المقلقة من وزارة الصحة والمصنعين المحليين

لازالت فضيحة "بيدوفاكس" -الدواء الذي بقي متداولا لمدة ثلاثة أشهر، على الرغم من الحظر المفروض عليه في بلد انتاجه الأصلي- تميط اللثام عن معطيات جديدة، للتوضيح، فالدكتور عمر بوعزة مدير مديرية الدواء والصيدلة بوزارة الصحة، وحميد وهبي ، صاحب مختبر زينيت فارما يتورطان في الملف أكثر، مما يضع على الطاولة كارثة المكافيء الحيوي في المغرب.

عقب الكشف الذي قام به موقع لوديسك عن تسويق دواء البيدوفيكس في المغرب، وهو الدواء محظور منذ نهاية دجنبر 2017 في بلده الأصلي المملكة العربية السعودية، أجرت تيل كيل عربي مقابلة مع الدكتور عمر بوعزة مدير مديرية الأدوية والصيدلة في وزارة الصحة، قدم فيها تفسيرات تحاول تقليل المخاوف من المخاطر الصحية المتعلقة بمنتجات صيدلانية ذات منشأ أجنبي.


ادعى عمر بوعزة أن مصالحه قررت سحب منتج بيدوفكس من السوق "بعد أن تم إخطارها بالتدبير المتخذ في المملكة العربية السعودية"، لكننا أثبتنا أن هذا القرار وقع يوم 30 مارس، بعد نشر مقالنا حول الموضوع.


يضيف الدكتور عمر بوعزة أن وزارة الصحة لم تتلق حتى الآن أي تحذير بشأن عدم فاعلية الدواء، مضيفا لتيل كيل عربي "لو حدث العكس فإن إدارتنا ستقوم بإجراء التحقيقات اللازمة"، تصريح يناقض بيان الوزارة نفسها بتاريخ 30 مارس، الذي أحال على تنبيه الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية في 29 دجنبر 2017 والذي يرجع بشكل لا لبس فيه سبب سحب المنتج إلى "عدم فعالية الدواء"، وعلى هذا الأساس تم حظر البيدوفيكس في النهاية. فكيف يبرر التأخير بثلاثة أشهر لسحبه من السوق؟ لماذا لم تبدأ "التحقيقات" التي يتحدث عنها الدكتور بوعزة في هذا التاريخ؟ أليست هناك خلايا مراقبة في الوزارة مسؤولة عن المراقبة الصحية للمنتجات الأجنبية المتوفرة في المغرب؟



تصريحات مضللة لوهبي وبوعزة


الأكثر سريالية من ذلك، يقول مدير مديرية الأدوية والصيدلة أن الوقت اللازم لاتخاذ هذا القرار هو نفسه، مردفا أن "المغرب ليس ضمن قائمة الدول التي أخطرها مختبر تبوك بسحب الدواء". إذا كان هذا المختبر غير ملزم بإبلاغ السلطات المغربية، فهذا يعني أنه لا يوجد اتفاق بين السلطات الصحية المغربية والسعودية، فعلى أي أساس تم إصدار ترخيص تسويق وإنتاج البيدوفيكس لمختبر زينيث فارما؟ وفي هذه الحالة، لماذا تقبل أصلاً دراسة التكافؤ الحيوي للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية إذا لم تؤخذ في الاعتبار بعد ذلك أوامر السحب الخاصة بهذه الهيئة؟ هل المختبر الوطني للتكافؤ الحيوي غير معني بتحليل المنتجات ذات المنشأ الأجنبي المسوقة في السوق المحلية؟


وهذا يعني أن السلطات الصحية المغربية تحت رحمة المستوردين المحليين المعروفين بالعديد من الجهات الفاعلة التي يؤذن لها بمخالفات قانونية كاملة، وليس لديها وحدة تصنيع في المغرب.


هذا ما سيؤكده مختبر فارما زينيث في تصريحاته لتيل كيل عربي، إذ ذكر أن مختبره "ظل يعمل لمدة ثلاثة أشهر على ملاءمة المكافئ الحيوي للعقار المروج مع العقار الأصلي"، وهذا يشير إلى أنه كان على علم بقرار الهيئة السعودية للغذاء والدواء ولم ينبه وزارة الصحة، ولم يتخذ خطوات لسحب "بيدوفكس" المتداول.


موقف غير مسؤول يلقي بظلال من الشك المشروع على الكتالوج السعودي لزينيث فارما الذي تنتج منه هذه القائمة، أي 7 عقاقير أخرى تنتجها شركة زينيث فارما، فإضافة لدواء البيدوفكس المنتج بموجب ترخيص من مختبرات تبوك، هناك أيضا 6 عقاقير أخرى من المختبر السعودي أجانتا فارما، تعترف وزارة الصحة بعدم قدرتها على معرفة ما إذا كانت ملائمة للعلاج، كذلك بالنسبة للسعوديين الآخرين مثل جام جوم أو سبيماكو الذين يخططون لإنشاء مصنع في المغرب ...


أكثر من هذا، يحق لنا أيضاً أن نتساءل عن صلاحية جميع المنتجات من الدول التي لا تملك السلطات الصحية المغربية أي سيطرة عليها، خاصةً من الهند، البلد المثير للكثير من الجدل في هذا المجال.


لتبرير عدم المبالاة، يؤكد وهبي لـتيل كيل أن "المكونات المستخدمة في تصنيع بيدوفيكس في المغرب لا تأتي من مختبر تبوك الذي يصنع الدواء في المملكة العربية السعودية"، وأن شركة زينيث فارما تحصل على إمداداتها من مختبر أوروبي، يجيب المختصون الذين قابلهم لوديسك بأن هذا ليس مكمن الإشكال، فأولاً أوروبا نفسها تستورد من الأسواق الناشئة، إذ انتقلت صناعة الكيماويات الثقيلة بشكل خاص إلى آسيا لأسباب بيئية، ثانيا وبخصوص البيدوفيكس فقد تم اصدار تصريح الانتاج والتسويق لشركة بيدوفيكس  بموجب ترخيص من تبوك، وعلى أساس وصفته وليس على المتدخلين فيه، يقول أحد المتخصصين أن ما حذا "الهيئة السعودية لوقف المنتوج هو نقص الجودة الذي أدى إلى عدم تحقيق التأثيرات المتوقعة، بسبب نقص في التكافؤ الحيوي".


المقلق والخطير للغاية هنا أن فضيحة بيدوفيكس التي تمت محاولة طمسها من طرف المصنع المحلي زينيث فارما ووزارة الصحة من خلال كذبة ملاحقة الدولة القضائية لها، يميط اللثام عن مشكلة أكبر من ذلك.


في يونيو 2012، قامت مديرية الأدوية والصيدلة بوزارة الصحة ودون أي تشاور مع المهنيين والخبراء الأكاديميين، بإعداد وطبخ مرسوم يهم التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة مع المنشئ لها (المرسوم رقم 2-12-198 في 21 رجب 1433 12 يونيو 2012).


ثبت أن هذا المرسوم غير قابل للتطبيق بالكامل، لأنه لا يزال غير مكتمل ويحتوي على العديد من التناقضات مع القانون 17-04 (قانون الأدوية والصيدلة). وقد أخر هذا إطلاق العديد من الأدوية الجنيسة الجديدة في سوق الأدوية المغربي.


ووفقا لمصادرنا، كانت مديرية الأدوية والصيدلة غير قادرة على تقديم قائمة من المختبرات المعتمدة لتحقيق دراسات التكافؤ الحيوي حسب القواعد والمعايير التي حددتها منظمة الصحة العالمية، وباحترام كامل للصرامة العلمية والاخلاقيات المهنية. ولهذا كان على المديرية ارسال مفتشيها للبلدان الأصلية من أجل الموافقة على هذه المختبرات، وهو ما لم تفعله. وبحسب ما يحذر منه أحد المصادر التي قابلها لوديسك فلقد "أصبح هذا أمرًا حتميًا في السياق الصيدلاني الذي اهتز بهذه الفضائح المرتبطة بدراسات التكافؤ الحيوي".


مرسوم لبنكيران يحذف بدورية لبوعزة


لابد إذن من التأكيد على وجود حالات لدراسات التكافؤ الحيوي التي أجريت في بعض البلدان الآسيوية في ظل ظروف مشكوك فيها أكثر من غيرها. ذلك أن المختبرات الهندية Sun Pharma-Ranbaxy التي تم حظر منتجاتها في الولايات المتحدة والتي لا يزال أكثر من نصف منتجاتها محظورا في أوروبا تعتبر كبيرة للغاية. "كان من الملح بعد ذلك ضمان جودة الدراسات المقدمة من بعض مراكز التكافؤ الحيوي غير الأوروبية، لذا ستخط مديرية الادوية والصيدلة قوانينا غير مسبوقة في تاريخ التشريع العالمي، وبحسب ما يؤكد مصدر مقرب من الامر، فقد تم إلغاء مرسوم بشأن التكافؤ الحيوي الذي له قوة القانون بعدما وقعه رئيس الحكومة السابق عبد الإله بنكيران عن طريق مذكرة داخلية بسيطة وقعها الدكتور عمر بوعزة، مدير مديرية الادوية والصيدلة.


هذه الدورية الإدارية المشهورة في 12 فبراير 2015، والتي تمت الموافقة عليها من قبل وزير الصحة السابق الحسين الوردي والتي حصلت لوديسك على نسخة منها، تعيد الأمور إلى نقطة البداية. فبحسب ما يوضح ذات المصدر "كان على المختبرات التي تحمل أي دراسة للتكافؤ الحيوي أن توفرها فقط، بغض النظر عن الظروف التي أُجريت فيها، في حين أن المختبرات التي لم تكن لديها كان يطلب منها فقط تقديم اختبار بسيط للمنتج، كما حدث في السابق قبل أن تندلع فضيحة دواء البيدوفيكس بالسعودية.



"لا يوجد شرط للحصول على الشهادات التي يجب على المركز أن يوفرها من المختبر الذي ينقل منه المكافئ الحيوي إذ يظل الامر مفتوحا !"، يضيف نفس المصدر بذات اللهجة الصادمة "يتم قبول التكافؤ الحيوي للولايات المتحدة أو أوروبا كمكافئ لجزر فيجي ! ".


في مارس 2016 تم ارسال مشروع التعديل الأول للمرسوم الشهير الذي ولد ميتا، ومشروع قرار وضع الشروط اللازمة لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي وشروط إجراء دراسات على الأدوية الجنيسة من طرف مديرية الأدوية والصيدلة إلى الجمعيات المهنية، لتقوم الجمعية المغربية للصناعات الدوائية بإرسال تعليقاتها في 31 مارس 2016.


في أكتوبر 2016، تم نشر نسخ جديدة من مشروعي القانونين على الموقع الإلكتروني للأمانة العامة للحكومة، لتعود جمعية أميب لإرسال تعليقاتها إلى مديرية الأدوية والصيدلة، والتي تم نشرها على الموقع الإلكتروني للأمانة العامة للحكومة في 19 أكتوبر 2016.


"منذ ذلك الحين، لم يكن هناك أي تفاعل من طرف مديرية الأدوية والصيدلة، أو الأمانة العامة للحكومة، ولاتزال تراخيص تسويق الأدوية الجنيسة التي يتم تسليمها من طرف السلطات الصحية المغربية تخضع لمساطر عفا عليها الزمن من يناير 2013، والتي بحسب ما يحذر عضو في أميب تشكل تهديدا كامنا على صحة المغاربة.


يتساءل اخصائي بالقطاع، "لماذا أنتجت مديرية الادوية والصيدلة خلال العقد الأخير عددا من نصوص القوانين واللوائح منقطعة تماما على واقع صناعة الأدوية المغربية، والسياق العالمي لإنتاج الادوية؟ وتشريعات غير قابلة للتطبيق على نحو آخر، وغير مناسب ، وغير متناسق ! "، قبل أن يضيف "كيف سمح مدير مديرية الادوية والصيدلة لنفسه بإلغاء مرسوم وقعه رئيس الحكومة من مذكرة داخلية بسيطة؟ متمما "أليس من المنطقي أكثر أن يسعى إلى تعديل النواقص والتناقضات في المرسوم الخاص بالتكافؤ الحيوي بدل محاولة محوها؟ " مواصلا تساؤلاته عن مدى قيام مديرية الادوية والصيدلة بمسؤوليتها  إذ "يبدو أنها تتجاهل متطلبات السلامة الطبية للسكان المغاربة ".


لقراءة المقال الأصلي

©️ Copyright Pulse Media. Tous droits réservés.
Reproduction et diffusions interdites (photocopies, intranet, web, messageries, newsletters, outils de veille) sans autorisation écrite