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01.12.2020 à 14 H 08 • Mis à jour le 01.12.2020 à 14 H 09
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Covid-19

Pfizer/BioNTech : La demande d’autorisation du vaccin en Europe examinée avant fin décembre

Dans la perspective d’une prochaine mise sur le marché européen de leur vaccin anti-Covid, l’alliance Pfizer/BioNTech annoncé ce mardi 1er décembre, le dépôt de la demande d’autorisation conditionnelle auprès de l’agence européenne du médicament (EMA). Cette demande sera traitée avant le 25 Décembre, a déclaré le régulateur européen dans un communiqué.


La « demande formelle » auprès de l’EMA a été déposée lundi, a indiqué dans un communiqué le laboratoire allemand BioNTech associé au géant américain Pfizer, après que les résultats des tests à grande échelle ont montré une efficacité à 95 % de leur vaccin.


« Si l’EMA conclut que les avantages du candidat vaccin l’emportent sur ses risques de protection contre la Covid-19, elle recommandera l’octroi d’une CMA (mise sur le marché conditionnelle) qui pourrait potentiellement permettre l’utilisation du BNT162b2 en Europe avant la fin de 2020  », précise le communiqué.


En plus de la société américaine Moderna, Pfizer/BioNTech est le premier laboratoire à faire officiellement sa demande de commercialisation à l’autorité sanitaire de l’UE. Moderna avait annoncé lundi qu’elle allait déposer le jour même les demandes d’autorisations pour son vaccin, aux États-Unis et en Europe.


L’agence européenne du médicament basée à Amsterdam a pour rôle de réguler les médicaments dans l’Union Européenne. La Commission européenne ayant donné le feu vert final, les laboratoires peuvent alors commercialiser leur médicament dans tous les pays de l’UE.

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