L’antidépresseur Ludiomil retiré de la vente au Maroc et en France

Une pharmacienne manipulant un flacon de médicament (photo d’illustration). Crédit : MAP

Le laboratoire Maphar, en coordination avec l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé l’AMMPS, a annoncé le retrait de l’ensemble des lots de l’antidépresseur Ludiomil, commercialisé sous forme de comprimés pelliculés à 25 mg et 75 mg. Cette décision a été motivée par la présence d’une impureté retrouvée dans la substance active utilisée, le chlorhydrate de maprotiline, à des niveaux supérieurs aux limites jugées acceptables par les autorités sanitaires. L’AMMPS a indiqué dès le 26 juin que cette mesure vise à protéger les patients et concerne l’ensemble du circuit de distribution, incluant grossistes, officines et établissements hospitaliers.

Fin juillet, la même décision a été prise en France, où le laboratoire Centre spécialités pharmaceutiques, exploitant du médicament, avait alerté l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur la présence d’impuretés de type nitrosamine dépassant les normes européennes fixées à 18 ng par jour pour la maprotiline.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, Amdipharm, a confirmé fin juin que les analyses avaient mis en évidence des niveaux de nitrosamines supérieurs aux limites réglementaires. La production et la distribution du médicament avaient déjà été suspendues depuis mars 2025, dans l’attente des résultats définitifs. Le laboratoire a précisé travailler à une modification de son procédé de fabrication afin de réduire la formation de ces impuretés, mais a indiqué que la mise à disposition de nouveaux lots n’interviendrait pas avant la fin de l’année 2026 au plus tôt.

Les autorités françaises avaient confirmé que les lots en circulation n’étaient plus conformes et avaient procédé à un rappel généralisé. Selon l’ANSM, environ cinq mille patients, en majorité âgés de plus de soixante ans, étaient alors traités par ce médicament, ce qui a provoqué une rupture totale de stock et la disparition du Ludiomil du marché français.

L’amitriptyline, commercialisée notamment sous le nom Laroxyl, a été identifiée comme l’alternative privilégiée en raison de sa grande proximité pharmacologique avec la maprotiline, permettant un remplacement soit immédiat, soit progressif selon les profils des patients. La mirtazapine, connue sous le nom de Norset, a également été proposée comme solution possible grâce à son action sédative et à son meilleur profil de tolérance, bien qu’elle appartienne à une classe différente d’antidépresseurs. Ces recommandations visaient à garantir la continuité du traitement et à éviter toute décompensation chez les patients concernés.

©️ Copyright Pulse Media. Tous droits réservés.
Reproduction et diffusions interdites (photocopies, intranet, web, messageries, newsletters, outils de veille) sans autorisation écrite.