Dans le premier volet de notre enquête consacrée aux coulisses du projet Sensyo Pharmatech, Le Desk levait le voile sur les discrètes sociétés montées par Samir Machhour - Bio Investment Group (BIG), présente en Suisse et Sensyo, installée entre le Canada et le Delaware -. Placées en amont de la future usine de fabrication de vaccins à Benslimane pour laquelle un consortium bancaire (BCP, BOA, AWB) et le Fonds Mohammed VI pour l’investissement ont été mobilisés, BIG et Sensyo se placent ainsi comme intermédiaires de l’acquisition des licences de vaccins et récipiendaires des transferts de technologie.
Quant à MarocVax, filiale de BIG au Maroc détenue par Machhour et le businessman Rahhal Boulgoute, c’est elle qui négocie l’acquisition des vaccins pour l’Institut Pasteur du Maroc (IPM) dans le cadre des appels d’offres du ministère de la Santé. MarocVax, en contact avec les laboratoires étrangers producteurs des vaccins, signe aussi avec eux des accords sur le transfert de technologie.
Autrement dit, à terme, le Maroc ne pourra pas accéder directement aux licences de transfert de technologie, celles-ci demeurant entre les mains d’une entité étrangère (BIG en l’occurrence) dont les bénéficiaires effectifs sont soigneusement anonymisés.
La volonté du royaume de se doter d’une infrastructure industrielle médicale de premier plan n’est pas née à l’aune de la pandémie du Covid-19 comme le laisse entendre le storytelling officiel : Depuis 2015, le Maroc préparait sa future unité de production de vaccins et de sérums. Celle-ci, placée sous la direction de l’IPM, ambitionnait de répliquer le fonctionnement mais aussi l’envergure d’expériences ayant réussi durant la pandémie du Covid-19, à l’instar du Serum Institute of India (SII).
Le projet était en voie de concrétisation, avant qu’il ne soit soudainement abandonné. Des études de faisabilité et d’évaluation préalable ont même été réalisées par des cabinets marocains et étrangers. Leur contenu permet de tracer, dans le détail, les grandes lignes du projet d’unité de fabrication de vaccins, prenant en considération les moindres aspects pratiques, du choix des partenaires jusqu’à la conception architecturale de l’usine devant voir le jour, avec en prime le choix du terrain.
La documentation de plus de 1 000 pages à laquelle Le Desk a eu accès révèle l’ampleur du travail réalisé, mais qui finalement demeurera au fond d’un tiroir.
En 2015, première ébauche du projet de l’IPM
En 2015, on entend pour la première fois et presque incidemment parler du projet d’usine de vaccins envisagé par l’IPM. Sa directrice de l’époque, Naima El Mdaghri, en fera écho au micro de Hespress alors que l’Institut ferraille contre le Conseil de la ville de Casablanca ayant adopté une motion proposant sa dépossession d’un terrain situé à Tit Mellil.
D’une superficie de 25 hectares, ce foncier, concédé à l’IPM par la ville en 1940, accueille une ferme expérimentale datant des années 90. El Mdaghri raconte alors que le terrain est destiné à son projet d’unité de production et de fabrication de sérums et de vaccins. Dans l'étude à notre disposition, il le sera finalement.
Dans ses déclarations à la presse, l'ex-patronne de l'IPM affirme : « Actuellement au Maroc, nous ne disposons pas de certaines matières : tuberculines, BCG, sont introuvables. Il n’est pas imaginable que l’IPM de la Tunisie, de l’Algérie, du Sénégal ou encore de l’Iran, qui sont dans notre zone, fabriquent (des vaccins, ndlr), alors que le Maroc doit importer en devises ces matières. Nous avons déposé un projet pour que soit réalisé ici une unité de production de vaccins et de ces matières qui sont essentiels pour la santé du citoyen. Son coût est de 90 millions de dirhams (MDH). Le projet a été déposé au ministère de la Santé et de celui de l’Économie. Il s’agit d’un projet de partenariat public-privé (PPP) », peut-on l’entendre dire.
Comme le souligne El Mdaghri, le projet a été déposé quelques mois après l’adoption du projet de loi relatif au PPP. « Nous avons eu une réunion avec le ministère des Finances, dont notamment la DEPP (Direction des Entreprises Publiques et de la Privatisation, ndlr) et c'est eux qui nous ont demandé de déposer des projets qui peuvent être montés en PPP », explique-t-elle. L’ex-directrice de l’IPM avance qu’il s’agit « d’une étude d’opportunité ».
Objectif : la souveraineté sanitaire du Maroc
À l’époque, le projet avait un double-objectif : à la fois conférer au Maroc l’indépendance en matière de fourniture de vaccins, mais aussi et surtout réformer une institution : l’IPM n’étant plus en mesure de produire des sérums depuis 2001, faute de moyens.
La nouvelle unité de fabrication de vaccins et dont on souhaitait confier la gestion à l’IPM devait par ailleurs couvrir les besoins du Maroc en matière de médicaments d’origine biologiques, ainsi qu’en médicaments immunologiques, principalement des sérums (sérum antitétanique, antirabique, anti vipérin, anti scorbionique), et enfin en matière de vaccins (vaccins du programme national d’immunisation, BCG, vaccin, DT, rage) et produits biologiques (BCG vivant, tuberculine).
La nécessité est justifiée par la vulnérabilité du Maroc en sécurité d’approvisionnement, rendu critique par la raréfaction des fournisseurs de ces produits à l’échelle internationale. « L’importation de ces produits n’est donc pas une solution à long terme pour sécuriser et satisfaire les besoins nationaux et régionaux », faisait-on savoir du côté de l’IPM.
En plus de vouloir subvenir à ses besoins, l’IPM avait aussi pour défi de couvrir à moyen et long terme ceux des régions d’Afrique de l’Ouest et du Moyen-Orient.
Au niveau national, les textes de référence ne manquent pas : on rappelle les dispositions de la Politique Pharmaceutique Nationale (PPN), établie en 2015, mais aussi le projet d’accélération industrielle 2014-2020. Les deux feuilles de route préconisant l’instauration d’une préférence nationale pour la fabrication pour le premier, et la nécessité de doter la pharmaceutique d’un écosystème industriel pour le second.
Une étude de faisabilité rangée dans un tiroir
Après le dépôt d’un avant-projet au ministère de l’Économie, l’IPM prépare par la suite des études de faisabilité mais aussi une évaluation préalable. Il s’agira d’évaluer les capacités de l’Institut, vieux de plus d’un siècle, et de son aptitude à porter le projet de l’unité de fabrication de vaccins.
En février 2016, un appel d’offres est lancé. Son intitulé : « Étude de l’évaluation préalable du projet de mise en place d’une unité pharmaceutique de production de sérums, vaccins et produits biologiques au Maroc dans le cadre d’un Partenariat Public-Privé (PPP) ».
Au mois de mai de la même année, un groupement, seul en lice, est retenu. Il est constitué de trois entités : le cabinet de conseil juridique Dentons, dirigé à l’époque par Patrick Larrivé, en tant que mandataire du groupement, le bureau d’études et d’ingénierie Wineo Conseil piloté par El Houssine Sahib, et la société française d’ingénierie de la construction Ceris Ingénierie dePascal Giraudeau, spécialisée dans l'hospitalier, l'industrie pharmaceutique, la médecine nucléaire ou encore la biotechnologie qui se définit comme « spécialiste dans le domaine des locaux à environnement contrôlé et des projets complexes à forte technicité ». On connait à cette dernière plusieurs réalisations de bâtiments hospitaliers et d’installations de grands laboratoires comme GlaxoSmithkline, Sanofi Aventis, Merial ou encore Abbott.
Montant de la prestation proposé par le trio et retenu : 3,6 millions de dirhams. Les consultants avaient six mois pour livrer l’étude de faisabilité financière, technique, réglementaire et juridique du projet, l’évaluation de sa faisabilité en mode PPP et enfin l’émission de conclusions sur la pertinence du recours au contrat PPP.
Dans le détail, la mission est déployée sur six phases : cadrage de la mission, l’état des lieux, l’étude de marché et de la stratégie de production, le transfert de technologie et le dimensionnement, le business plan et la feuille de route et enfin le rapport d’évaluation préalable.
Un projet destiné à réformer l’IPM
Dans le livrable à notre disposition, parmi les premiers éléments mis en avant par le groupe d’experts, on insiste sur la nécessité de réformer l’IPM. Une réforme de fond en comble devant lui donner la possibilité de mener à bien ce projet de grande envergure.
Un des constats d’ailleurs dressé pointe « la faiblesse du service actuel (de l’IPM, ndlr) tient au fait que l’IPM a cessé la production de sérums et vaccins depuis 2001 et ne dispose plus des outils lui permettant de se réapproprier ses activités ». Mis en avant : « le manque de compétences, la faiblesse de la réglementation, l’accès limité aux capitaux, le manque de stratégie à long terme pour faire face aux nouvelles technologies et l’intensification de la concurrence ont été autant de facteurs qui ont eu pour conséquence l’arrêt des lignes de production locale », fait-on savoir.
Selon les sources consultées par Le Desk, on avance par ailleurs que l’un des pôles de l’IPM, celui en lien avec la pharmaceutique, est celui qui devrait évoluer. Il concentre, « d’une part les activités d’importation et de distribution des vaccins, sérums et produits biologiques à usage humain et, d’autre part, la production des milieux de culture et le contrôle qualité », peut-on lire.
Dans un schéma présenté (voir ci-dessous), l’IPM explique vouloir passer du niveau 1 actuel, à savoir « la distribution de produits de vaccins finis importés », vers le niveau 4, comprenant la « production d’ingrédients pharmaceutiques actifs et excipients suivants les normes nationales et internationales (BPF) ».
Comment l'Institut Pasteur du Maroc. Crédit : Mohammed Mhannaoui / Le Desk« Pour aboutir à un tel positionnement, l’obtention d’un transfert de technologie d’un produit constitue un prérequis nécessaire », ne manque-t-on pas de souligner.
Par transfert de technologie, on entend « le transfert du procédé de fabrication d’un site-donneur (laboratoire ou fabricant) vers un site-receveur (projet à développer au Maroc) de la technologie qui va inclure le transfert de toutes les informations relatives au couple produit/procédé mais aussi autant que nécessaire, les savoir-faire et compétences permettant de réaliser l’ensemble des opérations de fabrication, de production et de contrôle et qualité », indique l’étude.
Autre élément souligné par les experts : la pré-qualification de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) « pour évaluer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des produits médicaux. Ainsi, l’Agence Nationale de Régulation (Direction du Médicament et de la Pharmacie, DMP actuellement) devra nécessairement engager son processus de validation par l’OMS ».
Des dispositions à prendre en compte pour renforcer le rôle de l’IPM dans l’écosystème pharmaceutique marocain mais aussi industriel.
Dans les faits, le rôle de l’IPM devait évoluer dans un premier temps avec la création d’une filiale dédiée au projet qui devrait, à terme, récupérer toutes les activités pharmaceutiques de la maison-mère.
Cette filiale envisagée (intitulée IPMP) représente des avantages : la facilité à mobiliser des financements, avec l’entrée dans son capital d’autres sociétés, la facilité à nouer des partenariats avec des laboratoires pharmaceutiques notamment mais aussi la souplesse de gestion. Un mode de gestion différent donc qui devait permettre d’évacuer la complexité des procédures si on venait à passer directement par l’IPM, ayant qualité d’établissement public.
La filiale de l'Institut Pasteur du Maroc devait ressembler à ceci et installée au niveau d'un terrain à Tit Mellil. Des scénarios méticuleusement étudiés
C’est partant du scénario de la création d’une nouvelle filiale à l’IPM que l’établissement public demande aux experts d’analyser trois options mises sur la table. Le cahier des prescriptions spéciales (CPS) à notre disposition les présente comme suit :
La première option avance que la réalisation du projet pourrait se faire par un opérateur privé dans le cadre d’un PPP incluant les phases de conception, de financement, de construction, de maintenance, de production et de fourniture des sérums, vaccins et produits biologiques (pharmaceutiques et biomédicales). Il s’agirait d’un PPP Global.
La seconde option prévoit que la réalisation du projet se fera par un opérateur privé dans ses phases de conception et de construction dans le cadre d’un marché public classique, et exploitation (production et fourniture des produits biologiques) par l’IPM (ou sa filiale), éventuellement assisté par un opérateur dans le cadre des contrats de prestations de services.
Enfin, la troisième et dernière option consiste en la proposition d’un autre schéma juridique et contractuel adéquat (contrat de concession, de bail, de gestion déléguée, de régie ou de création d’une société-projet dédiée.
À l’étude, les deux premières options sont rapidement écartées. Pour la première, on avance que les contacts noués par l’IPM avec les principaux opérateurs du marché montrent que les laboratoires pharmaceutiques procurant le transfert de technologie ne sont pas prêts à prendre en charge la partie construction de l’unité de production de vaccins. Pour la seconde option, on mentionne que l’IPM n’est pas en mesure de mener à bien les missions de production de vaccins et de sérums, en raison de ses moyens limités.
Au final, seule la troisième option est privilégiée. Celle-ci devait se présenter comme suit : la nouvelle filiale de l’IPM porte le projet, elle récupère l’activité pharmaceutique de la maison-mère et elle discutera avec l’État pour la mise en place des accords appropriés permettant d’assurer à l’unité de production les débouchés de commercialisation suffisants et sur une durée suffisamment longue pour donner une visibilité à l’IPMP et ses partenaires. L’IPMP construira aussi l’unité de production.
Dans les documents consultés par Le Desk, il est dit que « les raisons justifiant la création de la filiale sont la nécessité de s’adjoindre des partenaires techniques/ou financiers associés dans ce projet qui, par conséquent, devront être confinés juridiquement et économiquement dans une structure séparée de l’IPM ».
Au sujet du potentiel laboratoire pharmaceutique qui participera aux côtés de la filiale de l’IPM dans la mise en place de l’unité, deux solutions sont envisageables : intégrer le partenaire dans le contrat de PPP qui aurait pour objet la conception, la construction et la maintenance de l’unité de production, ou intégrer le partenaire dans le capital d’IPMP.
Des partenaires de choix pour l’IPM…
Les experts auteurs de l’étude ont également identifié les éventuels laboratoires pharmaceutiques qui pourraient être retenus dans le cadre de ce partenariat.
On précise tout d’abord qu’il s’agira de partenaires potentiels pour les sérums thérapeutiques, dont notamment le vaccin BCG. La liste comprend le Français Sanofi Pasteur de Lyon, les Indiens Serum Institute of India (Pune), Bharat Serums and Vaccines Limited (Mumbai), VNS Bioproducts (Hyderabad), le Brésilien Instituto Butantan (Sao Paulo) et le Mexicain Bioclon-Group Silanes (Mexico). Sur ces laboratoires, seul Bharat Serums and Vaccines ne dispose pas de la pré-qualification OMS.
La plupart des structures fournissent les sérums thérapeutiques anti-rabique, anti-tétanique et anti-venins, tandis que seul le Serum Institute of India détient les BCG et Onco-BCG.
Un autre listing comprend les partenaires potentiels en matière de transfert de technologie pour les F&P Vaccins cibles (Pentavalent wP, pneumocoques et rotavirus). On retrouve : Serum Institute of India, Bio Farma (Bandung), Sanofi Pasteur (Lyon)/Shantha (Hyderabad), Glaxosmithkline, Merck Vaccines et Pfizer. Tous ont la pré-qualification OMS.
Dans l’étude, on souligne que les choix présentés sont « les meilleurs compromis possibles en termes de performance industrielle et qualité du produit final ». Les critères pris en compte : « la qualité du produit final (sérums ou vaccins) qui doit être conforme aux exigences internationales les plus récentes. Il s’agit notamment de la pureté, de l’innocuité et de l’efficacité », ajoutant qu’il s’agit des « niveaux de rendement et robustesse du procédé qui doivent satisfaire les exigences d’une production industrielle de routine », et enfin « les procédés standards recommandés ici, sont mis en œuvre pour des sérums et des vaccins commercialisés au plan international. Les conditions opératoires, l’échelle retenue pour le procédé (taille des lots) pourront varier suivant le fabricant considéré », peut-on lire.
En plus de le lister comme étant un des partenaires potentiels, le Serum Institute of India, s’étant démarqué durant la pandémie du Covid-19, en fournissant le vaccin d’AstraZeneca, est aussi présenté comme un modèle lors du benchmark établi.
Dans le document à notre disposition, on affirme que « d’autres pays ont saisi l’opportunité de développer une industrie pharmaceutique nationale ». On poursuit qu’à « titre d’illustration, le Serum Institute of India, créé en 1966, est un laboratoire pharmaceutique indien devenu un producteur important dans le paysage mondial et produit aujourd’hui plus de 1,3 milliard de doses de vaccins par an, vendues dans 140 pays », indique-t-on.
La pandémie du Covid-19 finira par donner raison à la politique adoptée par Serum Institute of India : le laboratoire augmentera ses capacités de production mais aussi ses exportations, atteignant des chiffres vertigineux, satisfaisant la demande interne après une disposition de préférence nationale, et se positionnant comme étant un élément central de la diplomatie des vaccins, menée par le premier ministre indien Narendra Modi.
…et d’autres qui interrogent pour Sensyo Pharmatech
Autant de partenaires qui contrastent cependant avec ce qui allait finalement être retenu pour le projet similaire développé aujourd’hui par Sensyo Pharmatech.
Aux manettes, le nouveau « Mr Vaccins » du Maroc a décidé d’orienter les partenariats du Royaume vers une autre direction et via des intermédiaires encore entourés de mystères comme The Bio Investment Group (BIG) et MarocVax, à qui nous avons dédié la première partie de notre enquête.
En utilisant ces deux sociétés, la première, installée en Suisse, étant la maison-mère de la seconde, on s’éloigne donc du scénario privilégié par l’étude commandée, où on préconisait le recours à une filiale de l’IPM, établissement public, pour acquérir les vaccins mais aussi et surtout pour interagir avec les laboratoires étrangers.
Dans la nouvelle configuration, ce sont donc les sociétés BIG (basée en Suisse) et MarocVax qui nouent des contacts avec les laboratoires, dont la plupart sont majoritairement chinois. Le premier, Walvax ayant signé un accord avec MarocVax pour l’acquisition de deux millions de doses du vaccin anti-pneumococcique mais aussi pour la licence de transfert de technologie pour du fill & finish. Le 21 mai dernier, un million de doses ont pris la mer à destination du Maroc, comme nous le rapportions.
Un autre exemple a aussi été relevé : celui du vaccin anti-papillomavirus, produit par Innovax, et acquis par le Maroc auprès de Wantai Biological Pharmacy.
Walvax et Innovax ont la particularité d’avoir été cités comme partenaires le 27 janvier, lors de la présentation d’une maquette du projet de l’usine « Lion 1 » de Benslimane, premier jalon de Sensyo Pharmatech.
La maquette a notamment été présentée au roi Mohammed VI, par Samir Machhour, épaulé par le patron du Suédois Recipharm, Marc Funk, qu’on retrouvera plus tard à la tête de Sensyo Pharmatech.
La liste intitulée « Partenaires de transferts de technologie de pointe au niveau international actés et en cours » fait état des laboratoires suivants : Sinopharm, VMIC, Innovax, Stelis Biopharma, Innovent, Walvax, AstraZeneca, Clover Biopharmaceuticals, BMES, Korea University, CEPI et enfin Gavi.
Sur ces 12 partenaires, au moins quatre ne développent pas eux-mêmes des vaccins. Il s’agit tout d’abord de BMES, une société professionnelle d’étudiants et de chercheurs en matière biomédicale. Tout comme le CEPI, une fondation installée à Oslo et portant la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies. CEPI avait marqué la pandémie du Covid-19 en développant le programme Covax pour livrer au monde et de manière équitable des vaccins anti-coronavirus.
Aux côtés de CEPI, Gavi, l'alliance globale pour les vaccins et l'immunisation est une ONG créée en 2002 rassemblant l'expertise technique de l'OMS, la puissance d'acquisition de vaccins de l'UNICEF, tandis que les moyens financiers proviennent de la Banque mondiale. Enfin, est citée Korea University…
Hormis ces quatre et les deux déjà mentionnés (Walvax et Innovax), parmi les six restants, figure Sinopharm liée avec Sothema pour un projet de transfert de technologie portant sur leur vaccin anti-Covid 19, préambule au projet.
On retrouve aussi The Vaccines Manufacturing and Innonvation Centre (VMIC), une unité de production expérimentale de vaccins relevant de l'Université d'Oxford, dont l'ouverture avait été prévue pour 2022, avant qu'elle ne soit avancée à 2021, pour faire face à la pandémie du Covid-19 au Royaume-Uni. C’est au sein de VMIC que le vaccin d’AstraZeneca a été conçu.
Le laboratoire AstraZeneca est lui-même listé aussi comme partenaire, sans pour autant qu’on apporte des précisions sur sa participation. D’autres, Chinois et Indiens comme Stelis Biopharma, Clover Biopharmaceuticals, et enfin Innovent, sont aussi de la partie, mais les promoteurs de Sensyo Pharmatech, demeurent toujours muets sur les types de vaccins devant être fabriqués dans l’usine « Lion 1 » de Benslimane...
Comparatif entre les partenaires de Sensyo Pharmatech et ceux de l'Institut Pasteur du Maroc. Crédit : Mohammed Mhannaoui / Le Desk©️ Copyright Pulse Media. Tous droits réservés.
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